קורס RAS

רשימת הנושאים הנלמדים בקורס:

• Medical Device Definition: הבנת מהו מכשור רפואי
• US and Europe Legislation מסגרות רגולטוריות מרכזיות וקווים מנחים
• Safety, Performance, and Efficacy Principles: הבטחת בטיחות ויעילות המכשור
• The European Legislation (MDR/IVDR) and UKCA: ניווט ברגולציה באיחוד האירופי ובבריטניה
• Regulatory Conformity Routes: מסלולי אישור רגולטורי
• Demarcation Between MD and MP: הבחנה בין מכשור רפואי לתרופות
• Borderline Devices: טיפול במכשור רפואי גבולי

• Diagnosis vs. Monitoring: הבדלים עיקריים ומשמעויות רגולטוריות

• Medical Device Classification: סיווג מכשור רפואי על פי רמת סיכון

• Compliance with Standards: עמידה בתקנים בינלאומיים

• Labeling: דרישות לתוויות והוראות שימוש למכשור

• Risk Management for Medical Devices: כולל שיקולי שמישות (Usability)

• Quality Assurance Fundamentals: הבטחת איכות בפיתוח ובייצור

• Plan-Do-Check-Act Principles: מתודולוגיית שיפור מתמיד

• Controlled Processes: ניהול ותיעוד תהליכים מבוקרים

• Auditing: פרקטיקות ביקורת פנימיות וחיצוניות

• Verification and Validation of Medical Devices: אימות ואישור עמידה בדרישות

• Clinical Trials – Design, Execution and Monitoring: ביצוע וניטור ניסויים קליניים בהתאם לדרישות

• Preparing and Submitting Files to US FDA and EU Notified Bodies: עקרונות להגשה מוצלחת

• Regulatory Affairs Interfaces: אינטראקציה עם גופים רגולטוריים שונים

• Medical Device Single Audit Program (MDSAP): הבנת דרישות ביקורת גלובליות