קורס RAS

רשימת הנושאים הנלמדים בקורס

• Medical Device Definition: הבנת מהו מכשור רפואי
  
  
• US and Europe Legislation מסגרות רגולטוריות מרכזיות וקווים מנחים
  
  
• Safety, Performance, and Efficacy Principles: הבטחת בטיחות ויעילות המכשור
  
  
• The European Legislation (MDR/IVDR) and UKCA: ניווט
  ברגולציה באיחוד האירופי ובבריטניה
  
  
• Regulatory Conformity Routes: מסלולי אישור רגולטורי
  
  
• Demarcation Between MD and MP: הבחנה בין מכשור רפואי לתרופות
  
  
• Borderline Devices: טיפול במכשור רפואי גבולי
  
  
• Diagnosis vs. Monitoring:הבדלים עיקריים ומשמעויות רגולטוריות
  
  
• Medical Device Classification:סיווג מכשור רפואי על פי רמת סיכון
  
  
• Compliance with Standards:עמידה בתקנים בינלאומיים
  
  
• Labeling: דרישות לתוויות והוראות שימוש למכשור
  
  
• Risk Management for Medical Devices: כולל שיקולי שמישות (Usability)
  
  
• Quality Assurance Fundamentals: הבטחת איכות בפיתוח ובייצור
  
  
• Plan-Do-Check-Act Principles:מתודולוגיית שיפור מתמיד
• Controlled Processes: ניהול ותיעוד תהליכים מבוקרים
  
  
• Auditing: פרקטיקות ביקורת פנימיות וחיצוניות
  
  
• Verification and Validation of Medical Devices: אימות ואישור עמידה בדרישות
  
  
• Clinical Trials – Design, Execution and Monitoring: ביצוע וניטור ניסויים קליניים בהתאם לדרישות
  
  
• Preparing and Submitting Files to US FDA and EU Notified Bodies: עקרונות להגשה מוצלחת
  
  
• Regulatory Affairs Interfaces: אינטראקציה עם גופים רגולטוריים שונים
• Medical Device Single Audit Program (MDSAP): הבנת דרישות ביקורת גלובליות