רגולציה למכשור רפואי

רגולציה למכשור רפואי

  • 8.1.19
  • |
  • 11 מפגשים, 16:00-20:30
  • |
  • קריית אריה, פ"ת

הקורס יקנה למשתתף ידע נרחב בתחום המחקר הקליני, רגולציה והבטחת איכות למכשור רפואי. בוגרי הקורס יוכשרו לשמש כ (Regulatory Affairs Specialist (RAS – בחברות למכשור רפואי. >>

מטרות הקורס וקהל היעד

בשנים האחרונות תעשיית המכשור הרפואי נמצאת בגידול ובכל חודש מוקמות בישראל מספר חברות חדשות. לפיכך נוצר מחסור באנשי מקצוע מיומנים, בעלי ראייה רחבה והבנת הדרישות הרגולטוריות.
הקורס מיועד למי שמבקש לרכוש ידע בתחום המחקר הקליני, רגולציה והבטחת איכות במכשור רפואי או לאלו שעוסקים בתחום ומבקשים להרחיב ולהעמיק את הידע.

בוגרי הקורס יקבלו כלים בסיסיים לעסוק בקליניקה, רגולציה והבטחת איכות בחברות למכשור רפואי, ויוכשרו לשמש כ (Regulatory Affairs Specialist (RAS – בחברות למכשור רפואי.
בסיום הקורס תוענק תעודה מטעם היחידה ללימודי חוץ של מכללת אפקה בשיתוף חברת מדיקסנס.

המנהל המקצועי של הקורס

הקורס ינוהל על-ידי עדי איצקוביץ', המייסד והמנהל של חברת מדיסקסנס. בעל מומחיות עמוקה בתחומי הרגולציה של מכשור רפואי.

Adi Ickowicz Founder and CEO at MedicSense

על המרצים

הקורס יועבר על ידי מרצים מחברת מדיקסנס בע"מ. חברת מדיקסנס הינה חברת יעוץ מהוותיקות והמובילות בתחום המחקר הקליני, רגולציה והבטחת איכות למכשור רפואי. לחברה ניסיון של למעלה מ- 20 שנה בתעשיית המכשור הרפואי בארץ ובחו"ל. מאז הקמתה, ליוותה החברה מאות חברות, קטנות כגדולות, משלב הרעיון ועד לקבלת אישורי תקינה בינלאומיים במגוון רחב של פרויקטים ומוצרים.

סילבוס מלא של הקורס

  • Fundamentals in Regulatory Affairs for Medical Devices
  • Compliance with standards
  • Medical device definition
  • Diagnosis vs. Monitoring
  • Demarcation between MD (Medical Devices) and MP (Medicinal Products)
  • Borderline devices
  • Controlled processes
  • Medical Device Classification
  • International Regulatory Affairs systems
  • US FDA and EU legislation (CE mark)
  • The new European Legislation (MDR/IVDR)
  • Regulatory Affairs interfaces
  • Regulatory conformity routes
  • Safety, Performance and Efficacy principles
  • Risk Management for Medical Devices
  • Verification and Validation of Medical Devices
  • Clinical Trials – Design, Execution and Monitoring
  • Plan-Do-Check-Act principles
  • Quality Assurance fundamentals
  • The new Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

כללי

משתתפי הקורס צריכים לשלוט בשפה האנגלית – חלק מחומרי הלימוד כולל המצגות יהיו באנגלית (ההרצאות בעברית).
במקרה של רישום עודף, תנתן עדיפות לבעלי השכלה בהנדסה או מדעי החיים.
קבלת תעודת סיום מותנית במינימום 80% נוכחות וציון 70 ומעלה במבחן הסופי.

עלויות ומקום

מחיר הקורס: 6,000 ₪ (לא כולל מע"מ)
לסטודנטים ובוגרי המכללה וללקוחות מדיקסנס תינתן הנחה של 10%.
פתיחת הקורס מותנית ברישום של מינימום משתתפים.

הקורס יתקיים במשרדי מדיקסנס, קריית אריה, פ"ת.

השאר פרטים ונחזור אליך בהקדם


*

*

*

*

ממליצים על לימודי חוץ באפקה