רגולציה למכשור רפואי

רגולציה למכשור רפואי

  • 10 פברואר 2020
  • |
  • 11 מפגשים
  • |
  • 16:00-20:30

הקורס יקנה למשתתף ידע נרחב בתחום המחקר הקליני, רגולציה והבטחת איכות למכשור רפואי. בוגרי הקורס יוכשרו לשמש כ (Regulatory Affairs Specialist (RAS – בחברות למכשור רפואי. >>

מטרות הקורס וקהל היעד

בשנים האחרונות תעשיית המכשור הרפואי נמצאת בגידול ובכל חודש מוקמות בישראל מספר חברות חדשות. לפיכך נוצר מחסור באנשי מקצוע מיומנים, בעלי ראייה רחבה והבנת הדרישות הרגולטוריות.
הקורס מיועד למי שמבקש לרכוש ידע בתחום המחקר הקליני, רגולציה והבטחת איכות במכשור רפואי או לאלו שעוסקים בתחום ומבקשים להרחיב ולהעמיק את הידע.

בוגרי הקורס יקבלו כלים בסיסיים לעסוק בקליניקה, רגולציה והבטחת איכות בחברות למכשור רפואי, ויוכשרו לשמש כ (Regulatory Affairs Specialist (RAS – בחברות למכשור רפואי.
בסיום הקורס תוענק תעודה מטעם היחידה ללימודי חוץ של מכללת אפקה בשיתוף חברת מדיקסנס.

המנהל המקצועי של הקורס

הקורס ינוהל על-ידי עדי יצקוביץ, המייסד והמנהל של חברת מדיסקסנס. בעל מומחיות עמוקה בתחומי הרגולציה של מכשור רפואי.

Adi Ickowicz Founder and CEO at MedicSense Ltd

על המרצים

הקורס יועבר על ידי מרצים מחברת מדיקסנס בע"מ. חברת מדיקסנס הינה חברת יעוץ מהוותיקות והמובילות בתחום המחקר הקליני, רגולציה והבטחת איכות למכשור רפואי. לחברה ניסיון של למעלה מ- 20 שנה בתעשיית המכשור הרפואי בארץ ובחו"ל. מאז הקמתה, ליוותה החברה מאות חברות, קטנות כגדולות, משלב הרעיון ועד לקבלת אישורי תקינה בינלאומיים במגוון רחב של פרויקטים ומוצרים.

סילבוס מלא של הקורס

  • Fundamentals in Regulatory Affairs for Medical Devices
  • Medical device definition
  • US FDA and EU legislation (CE mark)
  • Safety, Performance and Efficacy principles
  • Regulatory conformity routes
  • Demarcation between MD (Medical Devices) and MP (Medicinal Products)
  • Borderline devices
  • Diagnosis vs. Monitoring
  • Regulatory Affairs interfaces
  • Medical Device Classification
  • Compliance with standards
  • Labeling
  • Risk Management for Medical Devices (incl. usability)
  • Quality Assurance fundamentals
  • Plan-Do-Check-Act principles
  • Controlled processes
  • Verification and Validation of Medical Devices
  • Clinical Trials – Design, Execution and Monitoring
  • The new European Legislation (MDR/IVDR)
  • The new Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

כללי

משתתפי הקורס צריכים לשלוט בשפה האנגלית – חלק מחומרי הלימוד כולל המצגות יהיו באנגלית (ההרצאות בעברית).
במקרה של רישום עודף, תנתן עדיפות לבעלי השכלה בהנדסה או מדעי החיים.
קבלת תעודת סיום מותנית במינימום 80% נוכחות וציון 70 ומעלה במבחן הסופי.

עלויות ומקום

מחיר הקורס: 6,000 ₪ (לא כולל מע"מ)

לנרשמים עד ה 31/12/19 תינתן הנחה של 5%.
לסטודנטים ובוגרי המכללה וללקוחות מדיקסנס או genae תינתן הנחה של 10%.
פתיחת הקורס מותנית ברישום של מינימום משתתפים.

על מיקום הקורס תשלח הודעה בהמשך.

השאר פרטים ונחזור אליך בהקדם


*

*

*

*

ממליצים על לימודי חוץ באפקה